La aprobación se basa en dos estudios multicéntricos
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. ha aprobado la eohilia (suspensión oral de budesonida) como el primer y único tratamiento oral para la esofagitis eosinofílica (EoE).
La terapia con corticosteroides orales está aprobada para personas de 11 años o más y estará disponible en paquetes de dosis única de 2 mg/10 ml a fines de febrero. La aprobación exige el uso dos veces al día durante 12 semanas de tratamiento.
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La aprobación se basa en dos estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, de grupos paralelos y controlados con placebo de 12 semanas en pacientes (de 11 a 56 años y de 11 a 42 años, respectivamente). Los dos estudios revelaron que un número significativamente mayor de pacientes que recibieron Eohilia lograron la remisión histológica en comparación con los que recibieron placebo (estudio 1: 53,1 frente al 1 por ciento; estudio 2: 38 frente al 2,4 por ciento). Desde el inicio, el cambio absoluto en la puntuación combinada del Cuestionario de Síntomas de Disfagia fue de −10,2 con Eohilia frente a −6,5 con placebo en el estudio 1 y −14,5 y −5,9, respectivamente, en el estudio 2. En comparación con los que tomaron placebo, más pacientes que recibieron Eohilia no experimentaron disfagia o solo experimentaron disfagia que “mejoró o desapareció por sí sola” durante las últimas dos semanas de cada estudio.
“Para las personas que viven con esofagitis eosinofílica, sentarse a comer puede incluir dolor y dificultad para tragar, dolor en el pecho y una sensación de asfixia”, dijo en un comunicado Brandon Monk, vicepresidente sénior y jefe de la Unidad de Negocios de Gastroenterología de EE. UU. en Takeda. “Con Eohilia, los pacientes y sus médicos ahora tienen la primera y única opción de tratamiento oral aprobada por la FDA para la EoE que se demostró durante dos estudios clínicos de 12 semanas que reduce la inflamación esofágica y mejora la capacidad de tragar”.
