Un panel de expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. votó de manera unánime sobre el uso de donanemab en algunos pacientes
Un panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. votó unánimemente el lunes para recomendar que los beneficios de un nuevo fármaco para el Alzheimer superen sus daños, que pueden incluir inflamación y sangrado cerebral.
El donanemab de Eli Lilly ralentizó la disminución de las habilidades de pensamiento en pacientes con Alzheimer en etapa temprana: los datos de la compañía mostraron que los pacientes que tomaron donanemab tenían un riesgo un 37% menor de progresión de la enfermedad durante 18 meses en comparación con los pacientes que recibieron un placebo.
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Se esperaba que el medicamento se aprobara a principios de este año, pero la FDA decidió en marzo que, en cambio, sometería el donanemab al escrutinio de un panel asesor independiente.
Dado que la enfermedad de Alzheimer afecta a más de 6 millones de estadounidenses y no existe una cura o un cambio en el estilo de vida que pueda resucitar la pérdida de memoria, el panel del lunes concluyó que las consecuencias de la enfermedad de Alzheimer son tan significativas que incluso un beneficio modesto puede valer la pena.
“Hay una enorme necesidad insatisfecha aquí”, dijo Sarah Dolan, representante de los consumidores del panel, reportó el New York Times . El donanemab actúa dirigiéndose al amiloide, una proteína que puede acumularse en el cerebro de los pacientes.
Recientemente se aprobaron dos medicamentos similares para combatir el amiloide. Leqembi, fabricado por Eisai y Biogen, fue aprobado el año pasado con riesgos y beneficios modestos similares a los del donanemab. Mientras tanto, Aduhelm, también fabricado por Biogen, se aprobó en 2021, pero se suspendió porque no había pruebas suficientes de que ayudara a los pacientes.
La reacción a la votación del panel del lunes fue mixta. ”Un futuro con más tratamientos aprobados para el Alzheimer es un gran avance para las personas elegibles para estos medicamentos. El progreso con el tratamiento está ocurriendo”, dijo Joanne Pike, presidenta y directora ejecutiva de la Asociación del Alzheimer, en un comunicado.
“Ahora necesitamos más tipos de tratamientos, dirigidos a una variedad de aspectos de la enfermedad, con mayor eficacia y seguridad. Esto conducirá a posibilidades de terapias combinadas que aborden la complejidad de la enfermedad”, añadió Pike.
Pero otros estaban menos entusiasmados. ”La reunión del comité asesor fue muy decepcionante. La cuestión esencial no eran los detalles de la posible información de prescripción de donanemab, sino si el fármaco debería aprobarse para empezar”, dijo en un comunicado el Dr. Robert Steinbrook, director del Grupo de Investigación de Salud de Public Citizen. “La FDA nunca debería haber aprobado los medicamentos para la enfermedad de Alzheimer aducanumab [Aduhelm] y lecanemab [Leqembi]. No debería cometer el mismo error una tercera vez al aprobar el donanemab”.
“Los tres medicamentos tienen el mismo problema: sus supuestos beneficios para ralentizar la progresión de la enfermedad de Alzheimer no superan sus riesgos sustanciales para la salud, incluida la inflamación y el sangrado cerebral”, concluyó la declaración del grupo de defensa del consumidor sin fines de lucro. Aunque los pacientes con enfermedad de Alzheimer y sus familias están desesperados por recibir tratamientos efectivos, el donanemab no es la respuesta, y no debe ser aprobado”.
En los datos del ensayo que Lilly presentó a la FDA, los descensos del pensamiento se ralentizaron entre 4 meses y medio y 7 meses y medio en los que tomaron donanemab en comparación con los que recibieron el placebo.
Por otro lado, tres pacientes que tomaron donanemab murieron por inflamación o sangrado cerebral que se vinculó con el medicamento. También se discutió durante la reunión del panel el hecho de que los participantes del estudio dejaron de tomar el fármaco tan pronto como su amiloide desapareció, reportó el Times.
La decisión de Lilly de dejar de tratar a los pacientes tan pronto como un escáner cerebral indicaba que su amiloide había desaparecido atrajo a algunos miembros del panel, porque los pacientes podían evitar las infusiones mensuales continuas, los riesgos del tratamiento y unos costos de atención de la salud más altos, reportó el Times .
Aun así, el comité tenía dudas sobre la suspensión de los tratamientos. El Dr. Constantino Iadecola, de Weill Cornell Medicine, en la ciudad de Nueva York, anotó que no estaba claro cómo se monitorizaría a los pacientes después de que dejaran de tomar el medicamento.
“El monitoreo va a ser necesario”, dijo al Times. Y “¿qué tan pronto tendrá que intervenir si tiene una señal de aumento de amiloide?”, añadió. Los científicos de Lilly han estimado que se necesitarían casi cuatro años para que los niveles de amiloide vuelvan a superar el umbral.
