En lugar de aprobar el nuevo medicamento para el Alzheimer donanemab este mes, como se esperaba, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. ahora requerirá que un panel de expertos examine el medicamento experimental con más detalle, dijo el viernes el fabricante del medicamento.
“La FDA ha informado a Lilly que quiere comprender mejor los temas relacionados con la evaluación de la seguridad y la eficacia del donanemab, incluidos los resultados de seguridad en pacientes tratados con donanemab y las implicaciones de eficacia del diseño único del ensayo”, dijo la compañía en un comunicado.
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La medida sorprendió a la compañía, que había creído que la agencia daría su bendición al medicamento durante el primer trimestre de este año.
“No esperábamos esto”, dijo Anne White, vicepresidenta ejecutiva de Lilly y presidenta de su división de neurociencia, al Times.
Aunque con frecuencia se recurre a comités asesores independientes de la FDA cuando la agencia tiene preguntas sobre los medicamentos, era inusual hacerlo “al final del ciclo de revisión y más allá de la fecha de acción que la FDA nos había dado”, anotó White.
Aunque la FDA no hizo comentarios sobre la noticia, los funcionarios de Lilly dijeron que esperaban que pasaran unos meses antes de que el comité asesor apropiado se reuniera para sopesar los beneficios del medicamento, reportó el Times .
“La FDA se comprometió con nosotros a actuar rápidamente, así que esperamos que tomen medidas poco después del comité asesor”, añadió White.
Durante décadas, un medicamento experimental para el Alzheimer tras otro ha sido decepcionante. Sin embargo, el donanemab, que se administra por infusión una vez al mes, pertenece a una nueva clase de medicamentos que atacan las placas amiloides, un sello distintivo de la enfermedad.
El año pasado, otro medicamento de la clase, Leqembi, fue aprobado por la FDA. Una infusión administrada cada dos semanas, Leqembi puede retrasar modestamente el deterioro cognitivo en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer.
Aun así, es posible que los nuevos medicamentos no ralenticen el declive lo suficiente como para que importen a los pacientes o a las familias, señalaron los expertos. No solo eso, también conllevan efectos secundarios significativos, como hinchazón y sangrado en el cerebro.
Se esperaba que Donanemab obtuviera la aprobación porque los datos mostraban que el fármaco podía ralentizar modestamente el deterioro cognitivo en personas con síntomas leves y los riesgos de seguridad eran similares a los efectos secundarios de Leqembi.
El ensayo de donanemab tuvo dos características únicas que la FDA probablemente pedirá al comité asesor que evalúe, dijo al Times el Dr. John Sims, director médico de Lilly y líder de los ensayos clínicos de donanemab.
Una característica fue que incluso después de que los pacientes dejaron de recibir donanemab (después de que las placas amiloides se eliminaron a un cierto nivel), la desaceleración en el deterioro cognitivo continuó.
White anotó que entre los médicos y los pacientes, “hay mucho entusiasmo por este concepto de que una vez que se supera el objetivo que se persigue, no es necesario someter a los pacientes a infusiones y visitas adicionales”.
La otra característica inusual del ensayo involucró a otra proteína, tau, que forma ovillos en el cerebro después de que se acumula amiloide. Los participantes se dividieron en grupos con niveles altos de tau y niveles intermedios de tau.
