La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha establecido el próximo 29 de noviembre como la fecha definitiva para emitir una resolución crucial a las empresas que han solicitado la autorización del registro sanitario de vacunas contra el COVID-19. Este resultado determinará la viabilidad de la comercialización de estas vacunas en el mercado nacional.
En un comunicado oficial, la Cofepris destacó que, en el proceso de evaluación previa, se notificó a las empresas solicitantes sobre un mecanismo regulatorio llamado prevención. Este mecanismo se presenta como un requerimiento adicional de información que falta en el expediente, así como puntos de aclaración necesarios para completar el dossier y avanzar hacia la autorización del registro sanitario.
En este contexto, la evaluación del expediente presentado por los laboratorios, representados legalmente en México por Asofarma S.A. de C.V., para la vacuna Spikevax monovalente reveló elementos faltantes. La Cofepris enfatizó la importancia de proporcionar aclaraciones pertinentes, esenciales para la integración técnica del dossier que respalda la solicitud de registro sanitario.
La Comisión también comunicó a las farmacéuticas los elementos necesarios que deberán sustentar ante el equipo de dictaminadores de Cofepris para obtener la ansiada autorización de los registros sanitarios. Este proceso de revisión rigurosa tiene como objetivo garantizar la seguridad y eficacia de las vacunas que eventualmente se comercializarán en México.
Cofepris emitió un llamado a la población para que evite el uso indiscriminado de cualquier vacuna contra el COVID-19. La institución subrayó la importancia de considerar el riesgo-beneficio de cada aplicación y recordó que las vacunas para prevenir el COVID-19, incluidas en la política nacional de vacunación contra el virus SARS-CoV-2, son universales y gratuitas.
