Un fallo interno de la empresa Farma-Química Sur, que vendió como omeprazol a granel lo que en realidad era minoxidil —un potente vasodilatador cuyo uso más conocido es el tratamiento de la alopecia—, ha causado un brote de hipertricosis, una enfermedad rara conocida también como “síndrome del hombre lobo”, en bebés.
Hasta el momento se han registrado al menos 17 casos de bebés con esta condición, que se caracteriza por el alargamiento y el fortalecimiento del vello facial y corporal, después de haberles sido administrado el fármaco.
b Así se lo confirmó a BBC Mundo la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps).
¿Qué pasó?
Los bebés comenzaron a desarrollar el trastorno tras recibir dosis del medicamento.
“A mi hijo se le llenó de pelo la frente, los mofletes, los brazos y piernas, las manos… Tenía las cejas de un adulto. Daba mucho miedo porque no sabíamos lo que le estaba pasando”, le dijo al diario El País Ángela Selles, la madre de Uriel, de seis meses, uno de los afectados.
Sobre la hipertricosis:
Puede ser generalizada (por todo el cuerpo, a excepción de las manos y los pies) o localizada (habitualmente en la frente, las manos o la espalda).
Suele deberse a una mutación genética ligada al cromosoma X.
Solo se han documentado unos 50 casos en todo el mundo.
Si la enfermedad es adquirida se debe eliminar el factor que la desencadenó. Si es genética, no tiene cura.
Sus afectados suelen sufrir rechazo social y problemas de autoestima.
La Agencia Española del Medicamento (Aemps) le confirmó a BBC Mundo que la alerta se produjo el pasado 8 de agosto, pero asegura que “en la actualidad no queda ningún lote (de omeprazol defectuoso) en circulación”. Una primera alerta fue emitida el 11 de julio.
“Según la información disponible, todos los lotes retirados del principio activo omeprazol estaban dedicados a la elaboración de fórmulas magistrales de uso humano y veterinario”, se lee en un comunicado del organismo.
También señaló que la farmacéutica encargada de su distribución es Farma-Química Sur, una compañía registrada en Málaga, en Andalucía, al sur España, región en la que se produjeron algunos de los casos (cuatro), aunque también se detectaron en Cantabria (10) y en la Comunidad Valenciana (otros tres).
La empresa rechazó hacer declaraciones a BBC Mundo sobre esta cuestión. Un “error” de envasado
“Los casos se produjeron estos meses atrás”, dijo la ministra.
“Este asunto lo conocimos en el mes de junio por el Sistema Español de Farmacovigilancia [de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), un organismo] que está vigente y nos informa de cualquier anomalía, y en este caso se produjo por la administración a bebés de omeprazol”.